新京报讯（记者 张秀兰）12月28日，智飞生物发布公告称，全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(智飞龙科马)“卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)(以下简称’BCG-PPD’)”获得国家药品监督管理局药品临床试验通知书，同意本品进行临床试验。至此，智飞生物开展的结核相关疫苗及诊断用生物制品均进入人体临床试验。
BCG-PPD可用于结核病临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。随着该项目进入临床试验阶段，智飞生物开展的结核相关疫苗及诊断用生物制品均进入人体临床试验, 其中，母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)和重组结核杆菌融合蛋白(EC)已完成临床试验并已申请上市。
华鑫证券研报指出，智飞生物在研产品众多，包括15价肺炎疫苗、二倍体狂犬疫苗等，其中结核领域的EC诊断试剂和预防用微卡已纳入优先审评，有望于2019年正式上市。我国是结核感染大国，潜在市场空间约百亿元。
作为一家从事疫苗、生物制品研发、生产和销售的公司，智飞生物是国内少数几家具有丰富自主疫苗产品系列的厂家之一，综合实力较强。新京报记者梳理智飞生物获批和受理情况发现，2018年公司收益颇丰，产品线进一步丰富。
4月25日，智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的III期临床试验，并获得国家药品监督管理局的生产注册受理，为全球唯一进入III期临床研究的结核病疫苗。2018年6月, 该疫苗还被纳入特殊审批程序和优先审评品种。
5月11日，由全资子公司智飞绿竹自主研发的吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗(百白破疫苗)临床申请获受理通知书。
7月6日，由全资子公司智飞龙科马自主研发的成人及新生儿用冻干皮内注射卡介苗临床申请获批。
7月10日，全资子公司智飞龙科马的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获得临床试验批件。
9月3日，由全资子公司智飞龙科马研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)” 已完成III期临床试验，并获得生产注册受理。
另外，智飞生物协议代理的五价轮状疫苗已于今年4月获得进口药品注册证。5月，智飞生物协议代理的九价 HPV 疫苗获得批签发证明。
编辑 岳清秀 校对 吴兴发