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根据咸达数据，近一周（2023.12.4-2023.12.10）10个新药申报上市已获CDE承办；32个新药申报临床已获CDE承办；15个品种提交一致性评价申请。

| 申报上市

近一周CDE承办的申报上市新药，共计10个，其中4个为化药，6个治疗用生物制品，详情如下：

化药

苹果酸法米替尼胶囊

本品是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。本次申报适应症为卡瑞利珠单抗联合法米替尼二线治疗宫颈癌。该适应症已被CDE纳入突破性疗法。

2023年ESMO大会上，恒瑞以口头汇报形式公布了卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或者研究者选择的化疗治疗复发转移性宫颈癌随机、开放、对照、多中心的II期临床研究结果。结果显示，与对照组相比，卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于复发转移性宫颈癌在客观缓解率及无进展生存期等方面显示获益，且安全性良好。

艾诺韦林片

本品是（Ainuovirine）为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。本品于2021年6月25日在我国首次获批上市，用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。此次以2.4类化药申报上市，推测为新适应症申报上市。‍‍‍‍‍

匹妥布替尼片

Pirtobrutinib是礼来开发的一种高效力和高选择性的非共价BTK抑制剂。2023年10月16日，本品的上市申请拟纳入优先审评，用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

2023年1月27日，pirtobrutinib获FDA加速批准，用以治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2022年，礼来与信达生物深化合作，礼来授予信达生物享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。值得关注的是，根据双方的协议，信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销礼来公司希冉择（雷莫西尤单抗）和Retsevmo（塞普替尼）获批后独家商业化权利。

治疗用生物制品

注射用SKB264

本品是首款国产Trop2 ADC新药。2023年8月，科伦博泰宣布SKB264用于二线及以后治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌的III期临床已经达到主要终点，与化疗对照组相比，SKB264治疗组的PFS有显著改善。2023年11月，SKB264治疗三阴性乳腺癌被纳入优先审评，此次则正式递交上市申请。2023年12月，SKB264治疗三阴乳腺癌的二期临床数据在SABCS会议上报告。从历史数据横向对比，与Trodelvy和Dato-DXd相比，SKB264后线治疗三阴性乳腺癌取得更好的缓解率和生存获益数据。虽然不是头对头数据，仍然可以看到SKB264对于三阴性乳腺癌治疗的巨大潜力。安全性方面，SKB264胃肠道毒性低，没有ILD方面的风险，严重副作用在临床上高度可控，因为不良事件降低剂量的比例低，这意味着可以让更多患者在治疗中获益。

司普奇拜单抗注射液

本品（研发代号：CM310）是抗IL-4Rα单克隆抗体的上市申请，已于2023年12月7日获NMPA受理，并已纳入优先审评审批程序，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究(CM310AD005)，以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，安全性良好。

TNM002注射液

本品为重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单克隆抗体，拟用于破伤风的紧急预防。本品也是破伤风预防领域全球首个走到上市申报阶段的基因重组全人源单抗。TNM002此前已在中国被纳入突破性治疗品种，并被美国FDA授予快速通道资格。

埃万妥单抗注射液

本品是全球首款获批上市的 EGFR/cMET 双抗，2021 年 5 月基于 Ib 期临床数据获 FDA 批准用于经含铂化疗后进展的 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC。本品于2023年10月26日，在我国首次以治疗用生物制品2.2类申报进口。

本年度内，强生宣布了多项临床结果。7月17日，强生宣布amivantamab联合化疗（卡铂-培美曲塞）治疗新诊断的EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者的验证性III期PAPILLON研究结果积极，达到PFS的主要终点，接受联合治疗的患者相较于单独化疗的患者在无进展生存期 (PFS) 实现了统计学上显著且具有临床意义的改善。9月6日，强生公布了amivantamab联合Lazertinib与化疗治疗奥希替尼耐药的III期MARIPOSA-2研究达到了双重主要终点，与单独化疗组相比，两个试验组PFS均具有统计学意义和临床意义的显著改善。这是首个对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义PFS改善的III期研究。9月28日，强生再次公布amivantamab联合Lazertinib头对头奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的III期MARIPOSA研究达到主要终点，与奥希替尼治疗组相比，amivantamab+Lazertinib治疗组患者的PFS具有统计学意义和临床意义的改善，同时OS也有获益趋势。

注射用卡瑞利珠单抗

国产PD-1，本次报上市的适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

莫妥珠单抗注射液

Mosunetuzumab是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中消除恶性B细胞。2023年11月底，该药物拟被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此前基于一项代号为GO29781的多中心、开放标签I/II期研究积极结果，欧盟委员会和美国FDA已批准该药物上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性FL患者。该项研究中，mosunetuzumab显示出较高完全缓解（CR）率和长久的临床疗效。中位随访18.3个月后，患者的客观缓解率为80%（n=72/90），CR率为60%（n=54/90），中位缓解持续时间为22.8个月。

| 申报临床

近一周CDE承办的申报临床的新药，共计27个，其中化药9个，治疗用生物制品18个，详情如下：

化药

QY201片

本品是由启元生物自主研发的1.1类创新药，是JAK1/TYK2双靶点高活性药物，已获批适应症为特应性皮炎。2021年11月首次获批临床。

GLB-001胶囊

本品是针对血液瘤的分子胶药物，是格博生物的第一条管线。

BY101298胶囊

本品是成都百裕制药首款获批临床的1类新药（2023年3月16日首次获批），用于治疗恶性实体瘤。

SAR441566

本品是效力可与抗体媲美的口服TNFR1信号通路抑制剂，通过扭曲可溶性TNFα三聚体的构象，阻断TNFα与TNFR1的相互作用，然而它不会影响与细胞膜结合的TNFα的信号传导，从而降低感染风险并提高疗效。在治疗银屑病的1b期临床试验中，它在改善症状的同时表现出良好的安全性和耐受性，目前正在2期临床试验中用于治疗银屑病和类风湿性关节炎。

Camonsertib胶囊

本品是一款选择性口服ATR抑制剂。ATR已被业界认为是继PARP后最有希望的合成致死靶点之一。研究显示，在ATM缺失的肿瘤细胞中，ATR抑制剂可以产生合成致死效应，在导致ATM缺失肿瘤细胞死亡的同时，并不影响正常细胞。此外，ATR抑制剂还能与PARP抑制剂联合以增强治疗敏感性。

Camonsertib是Repare公司开发的一款选择性口服ATR抑制剂。根据研究人员在2022年AACR大会上公布的1/2期临床试验结果，该药已经在晚期卵巢癌（n=20）队列中表现出尤其可喜的活性。这些患者中90%曾经接受过PARP抑制剂治疗后出现耐药性，85%对含铂化疗耐药。Camonsertib在这一患者群体中的总缓解率达到25%，中位无进展生存期为35周。此外，据Repare公司官网介绍，camonsertib已显示出对BRCA 1/2突变肿瘤患者的临床益处，并且与所有主要PARP抑制剂联合使用时具有临床意义的抗肿瘤活性。

2022年6月，Repare公司宣布与罗氏达成全球研发，共同开发camonsertib。根据协议，罗氏将负责camonsertib的后续开发，可能扩展其治疗的癌症种类，并且用于组合疗法研究。Repare公司将获得1.25亿美元前期付款，并有资格获得高达12亿美元的里程碑付款。

TL938胶囊

本品是一款新型口服HER2抑制剂，正在开展评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验。

JMKX003561颗粒

本品为抗肿瘤产品。

HP537片

本品拟用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征。

HSK39775片

本品是海思科自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗晚期实体瘤的药物，有潜力用于治疗同源重组修复缺失相关癌症，尤其是与BRCA突变相关的癌症，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌。

CMS-D002胶囊

本品适应症为妇科疾病。‍‍‍‍‍‍‍

Sonrotoclax薄膜包衣片

本品是百济神州开发的一款强效、高选择性Bcl-2抑制剂，其设计旨在产生更深、更持久的靶点抑制。根据百济神州介绍，与维奈克拉相比，Sonrotoclax在临床前研究和肿瘤模型中均显示出更高的效力（大于10倍的差异）和靶点选择性，并有可能克服耐药性。Bcl-2抑制剂研发竞争格局方面，目前全球只有艾伯维/罗氏的维奈克拉获批上市；艾伯维/罗氏在研的Bcl-xl/Bcl-2抑制剂Navitoclax、百济神州的Sonrotoclax处于III期临床阶段；复创医药的FCN-338、正大天晴的TQB3909、亚盛医药的lisaftoclax处于II期临床阶段。

JP-1366片

Zastaprazan是Onconic自主研发的一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），正在韩国开展针对糜烂性食管炎的Ⅲ期临床试验。现有数据表明，Zastaprazan具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反应少的优点，未来可拓展至十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染和非糜烂性胃食管反流病等治疗。

丽珠集团已与Onconic TherapeuticsInc.签署《授权许可协议》。根据协议，丽珠集团获Onconic许可，在中国开发、制造和商业化钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）Zastaprazan。

Eplontersen注射液

Eplontersen是一款利用Ionis配体偶联反义（LICA）技术开发的在研反义寡核苷酸（ASO）疗法，可由患者自己进行一月一次的皮下注射，减少TTR的积累，拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。Ionis与阿斯利康于2021年12月29日达成合作，阿斯利康预付2 亿美元，由Ionis 授予阿斯利康其配体结合反义 (LICA) 研究药物Eplontersen在美国的商业化权利，以及在世界其他地区的独家权利，Ionis有望获得最高35亿美元的总付款。目前，这款疗法治疗ATTRv-PN的上市注册申请正在接受FDA审评，在国内正在进行三期临床试验。

注射用HLN601脂质体

上述品种暂未获知其靶点治疗领域等信息。

治疗用生物制品

MK-7240注射液、MK-7240注射用浓溶液

MK-7240为一款TL1A抗体，由Prometheus Biosciences研发。2022年12月7日，Prometheus Biosciences公布PRA023治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎两项二期临床的的最新数据，表明该产品有望成为首个以及最好的TL1A抗体。2023年9月，默沙东启动本品溃疡性结肠炎三期临床，是108亿美元收购Prometheus获得。‍

PT886

PT886是凡恩世利用专有的双抗技术平台PACbody™和SPECpair™构建的具有天然IgG结构的双特异性抗体，并且在去年获得了FDA授予的孤儿药资格认定。PT886通过巨噬细胞的ADCP活性和NK细胞的ADCC活性直接杀伤肿瘤细胞，并通过同时靶向肿瘤细胞表面高表达的Claudin18.2和CD47扩大肿瘤杀伤范围。

目前PT886正在胃癌、胃食管交界处癌（GEJ）和胰腺癌患者中开展I期临床试验，计划入组58个患者。该试验旨在评估PT886在转移性胃腺癌、胃食管交界处癌和胰腺癌成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

注射用PRO1107

PRO1107是一款以蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）为靶点、以MMAE作为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性载荷连接子LD343且DAR值为8的ADC药物。其高亲水性和优越的理化性质增强了有效载荷向肿瘤组织的传递，减少了游离有效载荷在系统中的暴露量，同时具有旁观者杀伤效应，从而带来优越的临床前药效和耐受性。临床前的头对头研究数据显示，与在研的PTK7 ADC cofetuzumab pelidotin相比，PRO1107展示出了优越的抗肿瘤活性和耐受性。此外，PRO1107在PK实验中的结果显示出和未偶联抗体类似的稳定性。

GCK-01细胞注射液

本品是为抗CD20单抗。拟用于B细胞慢性淋巴细胞白血病。

LP-003 注射液

LP-003为天辰生物自主研发的国家Ⅰ类新药，是新一代抗IgE抗体药物，具有全球同类最佳（Best-in-class）的潜力，2022年3月获临床默示许可。

HB0034注射液

本品是靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体，能特异性结合IL-36R，阻断IL-36炎症通路信号。HB0034 与 IL-36R 结合竞争性阻断受体激动剂（IL36α，β 和 γ）与 IL-36R 的结合，下调下游促炎信号通路和促纤维化信号通路，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，从而减少炎性疾病/皮肤疾病（包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、纤维化疾病）中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。

目前已获FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的IL-36R单抗有Boehringer Ingelheim的Spesolimab和AnaptysBio的ANB019 (Imsidolimab），HB0034是全球第三个获此认定的靶向IL-36R药物。

XMVA09注射液

XMVA09注射液是星眸生物首款基因治疗药物，拥有低免疫原性的双抗设计以及新衣壳带来的玻璃体注射的术式。药物已于2023年在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）开展研究者发起的临床研究（IIT），该研究中患者未出现任何药物相关的不良事件或严重不良事件。观察期最长的第一例患者用药后已进行近一年的临床追踪观察，患者有明显的BCVA增加，视网膜下积液完全吸收，且期间再未进行抗体药物的补救治疗；临床获益最优的两例患者BCVA增加更是都达到了惊人的12个字母，临床获益极为显著。

Litifilimab (BIIB059)

litifilimab（一种抗BDCA2的人源化单克隆抗体）可与血液树突状细胞抗原2（BDCA2）结合并抑制I型干扰素、炎性细胞因子和趋化因子等与红斑狼疮的发生、活动度及严重程度相关的因子。但使用litifilimab治疗能否有效降低皮肤红斑狼疮患者的疾病活动度尚未得到广泛研究。

YOLT-201注射液

YOLT-201作为尧唐生物自主研发的体内基因编辑治疗药物，采用全球领先的体内基因编辑技术及脂质纳米颗粒（LNP）递送技术, 该药物所包含的基因编辑工具可以在人肝脏中实现高效特异的转甲状腺素蛋白（TTR）靶基因敲除。一次给药，便可以终身降低血液中的TTR蛋白水平，实现终身治愈。该药物拟定适应症为转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR），包括治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）和转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变（ATTR-CM）。

SAR443765注射液

SAR443765是一种靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和白细胞介素-13（IL-13）途径的双特异性NANOBODY分子。今年美国胸科学会（ATS）年会上赛诺菲展示了SAR443765的Ib期临床数据。在一项关键的哮喘测量中，与单独使用 TSLP 或 IL13 相比，SAR443765展现出更好的疗效，显示有协同作用。

注射用SIBP-A17、QX007N注射液、RAS突变的新生抗原多肽肿瘤疫苗、‍AHT-102注射液

上述品种暂未获知其靶点治疗领域等信息。

| 一致性评价

近一周，提交一致性评价的品种，共计15个品种，如下：

作者| 米琥

编辑| 米琥

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