1、在医疗器械包装标识中,常用图形加文字或数字标识一定的意义,是在进口医特别疗器械包装标识中,以以下图形相当常见,掌握这些图形的意义是非常有用的作用符号含义：一次性使用J禁止二次使用用法:9形单独使用lot|含义:批号用法：圉荒后或图宠下接数字含义：生产日期用法：图形后或聊下接数字含义：无菌,灭菌法为环氧乙烷用法：图形单独使用STfRUr含义：无菌.灭菌法为蒸汽或干康火菌用法：图形单独使用ref|含义：型号用法：图形后按数字或字母含义：生产厂家用法：图形后授生产厂察含义：好阅使用说明书用法：图形单独使用含义：温度下限用法:形后接数字含义：体外诊断医疗器械用法：图准单独使用2SNISIERIIQST

2、PQIiF二口STtHILtIAIEC|fl.EP作堀含文:失效期用法:is痕后接数宇表茅缰在就日期前用含义：序列号用法：接数字含义：无菌用袪：困理单独使用含蚁：无蔺,史蓟法为射线丈菌用法：31那单皱使用含艾：芫菌无费力11技术灭W用法：图那单跳用含完：警告#参阅附帝文眸用洙：图形单独使用含义：欧盅揆权用法：BI来单魏使用含义:度上限用法：E1世启摄数字含文：；£JgPB®J用法:形后接数字含文:生物凤险用法：EI老单濮便用附：?医疗器械说明书和标签治理规定?注：上述标识非本规定的附件内容,其来源于网络,仅供参考,谨慎待?医疗器械说明书和标签治理规定?国家食品药品监督治理总

3、局令第6号?医疗器械说明书和标签治理规定?已于2021年6月27日经国家食品药品监督治理总局局务会议审议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行.局长张勇2021年7月30日医疗器械说明书和标签治理规定第一条为标准医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的平安,根据?医疗器械监督治理条例?,制定本规定.第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当根据本规定要求附有说明书和标签.第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供应用户,涵盖该产品平安有效的根本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用

4、于识别产品特征和标明平安警示等信息的文字说明及图形、符号.第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致.医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合.第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者标准的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定.第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述.第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书.医疗器械的使用者应当根据说明

5、书使用医疗器械.第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督治理总局制定的医疗器械命名规那么.第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致.产品名称应当清楚地标明在说明书和标签的显著位置.第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字标准.医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准.医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清楚、标准.第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容:一产品名称、型号、规格；二注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后效劳单位,进口医疗器

6、械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；三生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；四医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；五产品技术要求的编号；六产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；七禁忌症、考前须知、警示以及提示的内容；八安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有平安使用的特别说明；九产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法；十生产日期,使用期限或者失效日期；十一配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；十二医疗器

7、械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；十三说明书的编制或者修订日期；十四其他应当标注的内容.第十一条医疗器械说明书中有关考前须知、警示以及提示性内容主要包括：-产品使用的对象；二潜在的平安危害及使用限制；三产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正举措；四必要的监测、评估、限制手段；五一次性使用产品应当注明“一次性使用字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；六产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、考前须知；七在使用过程中,与

8、其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；A产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；九医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法；十根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项.第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制.第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容:一产品名称、型号、规格；二注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；三医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；四生产企业的名

9、称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；五生产日期,使用期限或者失效日期；六电源连接条件、输入功率；七根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；八必要的警示、考前须知；九特殊储存、操作条件或者说明；十使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签